Qual é o alcance da aprovação nos Estados Unidos
A indicação americana se restringe ao adenocarcinoma de pâncreas metastático nessa situação de tratamento e não estabelece benefício em primeira linha, cura ou adequação para todos os pacientes com a doença. A decisão da FDA também não equivale a registro sanitário no Brasil, que depende de avaliação própria da Anvisa, nem a uma incorporação automática no SUS, submetida às regras da Conitec.
O medicamento foi avaliado no RASolute 302, ensaio clínico de fase 3, internacional, multicêntrico, randomizado — com distribuição dos participantes entre os grupos — e aberto, ou seja, sem mascaramento do tratamento. O estudo comparou o daraxonrasib com quimioterapia escolhida pelo investigador em pessoas com adenocarcinoma ductal pancreático metastático previamente tratado.
O que o ensaio encontrou sobre eficácia
Foram randomizados 500 participantes: 248 para daraxonrasib e 252 para quimioterapia; 91,8% tinham mutação RAS G12. Os desfechos primários eram a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão na subpopulação com mutações RAS G12.
Na população total, a sobrevida global mediana foi de 13,2 meses no grupo daraxonrasib e de 6,7 meses no grupo de quimioterapia; a razão de riscos, ou HR, foi de 0,40, com intervalo de confiança de 95% entre 0,30 e 0,53 e p<0,0001. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 7,2 meses contra 3,6 meses, com HR de 0,49 e intervalo de confiança de 95% de 0,38 a 0,64; a taxa de resposta objetiva foi de 30%, ante 11% com quimioterapia.
Os números são comparações entre os dois grupos do ensaio e não permitem concluir, por si só, qual será o resultado em pacientes fora dos critérios de inclusão ou em pessoas tratadas na primeira linha. Também não foram confirmados, nos materiais consultados, o seguimento mediano, a data exata de corte dos dados ou a maturidade final dos resultados de sobrevivência.
