A FDA aprovou em 25 de agosto de 2026 a ampliação do uso de Tivicay e Tivicay PD, em combinação com outros antirretrovirais, para tratar HIV-1 em recém-nascidos a termo desde o nascimento até menos de 4 semanas, com peso mínimo de 2 kg. A decisão norte-americana foi baseada nos dados do ensaio IMPAACT 2023 e em modelagem farmacocinética. FDA
Qual produto foi aprovado?
A extensão aprovada não corresponde a uma formulação nova: o Tivicay PD já havia recebido aprovação nos Estados Unidos em 12 de junho de 2020 como comprimido pediátrico para suspensão oral de dolutegravir. A medida de 2026 amplia a faixa etária e de peso elegível para Tivicay/Tivicay PD; não anuncia a criação de um produto neonatal diferente. FDA
A bula atualizada vinculada aos suplementos aprovados em 2026 não estava disponível publicamente na base Drugs@FDA consultada. Por isso, a apuração não permite tratar como transcrição da bula final o esquema de administração que aparece no protocolo de pesquisa. Registro do estudo Base Drugs@FDA
De onde vieram os dados em recém-nascidos?
O IMPAACT 2023 foi um ensaio intervencional de fase 1, multicêntrico, aberto, não randomizado, não comparativo e de atribuição sequencial. O estudo reuniu 48 recém-nascidos — parte de 48 pares mãe-bebê, ou 96 participantes no total — e foi concluído em 22 de maio de 2025. Registro do estudo FDA
Os bebês participantes eram únicos, a termo, pesavam ao menos 2 kg ao nascer, eram em geral saudáveis, estavam em profilaxia antirretroviral e haviam sido expostos ao HIV-1; aqueles com teste de ácido nucleico positivo na entrada foram excluídos. Registro do estudo O acompanhamento previsto alcançou 16 semanas de vida, e o principal desfecho foi a proporção de bebês com falha de segurança relacionada ao medicamento, incluindo eventos adversos graves, morte, evento ameaçador à vida ou interrupção permanente precoce, todos relacionados ao medicamento. Protocolo do IMPAACT 2023 Registro do estudo
A FDA informou que as concentrações de dolutegravir observadas nos recém-nascidos foram semelhantes às associadas à eficácia em adultos e que o perfil de segurança foi semelhante ao já observado em pacientes mais velhos. Nos documentos públicos consultados, não foram localizados números detalhados de eventos adversos, eventos graves, mortes, intervalos de confiança ou resultados clínicos comparativos. FDA Registro do estudo
O que a evidência não prova?
Como o estudo não teve grupo controle, não foi randomizado e acompanhou os participantes por até 16 semanas, ele fornece evidência de segurança e farmacocinética de curto prazo, mas não um efeito clínico comparativo estimado. Registro do estudo Protocolo do IMPAACT 2023 A população estudada era de bebês expostos ao HIV, e não de recém-nascidos com infecção confirmada; portanto, os dados não demonstram diretamente supressão viral, cura, redução de mortalidade ou superioridade clínica em neonatos infectados. Registro do estudo FDA
O NIAID aparece como patrocinador registrado do ensaio, enquanto NIH e ViiV Healthcare constam como financiadores no protocolo. A ViiV fabricou e forneceu medicamentos e dispositivos, e representantes da ViiV e da GSK participaram do Clinical Management Committee; não foi identificado nos documentos recuperados quem executou a análise estatística final usada na submissão regulatória. Protocolo do IMPAACT 2023
Qual é a situação no Brasil?
No Brasil, o Tivicay PD já tinha registro com indicação documentada para adultos e pacientes pediátricos a partir de 4 semanas de vida e acima de 3 kg. Relatório da Conitec sobre dolutegravir pediátrico O PCDT brasileiro citado na apuração recomendava raltegravir no primeiro mês de vida e dolutegravir a partir do segundo mês. PCDT de manejo da infecção pelo HIV em crianças e adolescentes
Nos materiais públicos consultados — incluindo os sistemas de bula eletrônica e consulta a registros de medicamentos da Anvisa — não foi localizada confirmação de uma extensão brasileira equivalente à decisão da FDA, desde o nascimento e para bebês com 2 kg, nem de incorporação dessa indicação neonatal ao SUS. Relatório da Conitec Consulta a registros da Anvisa
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