A FDA aprovou em 8 de outubro de 2026 o atezolizumabe intravenoso combinado a fluoropirimidina e oxaliplatina para uso como atezolizumabe adjuvante no câncer de cólon estágio III dMMR — depois da retirada completa do tumor — em adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos; a versão subcutânea foi autorizada para pessoas a partir de 12 anos e com pelo menos 40 kg.
Indicação: atezolizumabe adjuvante no câncer de cólon estágio III dMMR
A indicação de atezolizumabe adjuvante no câncer de cólon estágio III dMMR é restrita a pessoas com câncer de cólon em estágio III e deficiência do reparo de incompatibilidade do DNA, conhecida pela sigla dMMR, após ressecção completa. A decisão não abrange câncer de reto, doença irressecável ou metastática, estágio II, todos os tipos de câncer colorretal nem o uso de atezolizumabe isoladamente como tratamento adjuvante.
A revisão recebeu a classificação de prioridade da FDA e ocorreu no Project Orbis, com participação de autoridades da Austrália, do Canadá, de Israel e da Suíça.
Para acompanhar outras decisões recentes da agência americana em oncologia, o Saúde News também publicou a cobertura sobre a aprovação da FDA de daraxonrasib para determinados adultos com câncer.
O que o estudo ATOMIC encontrou
A aprovação se baseou no ATOMIC/ML39057, ou NCT02912559, ensaio internacional, multicêntrico, aberto, randomizado na proporção de 1:1, de fase 3 e com controle ativo. O estudo comparou atezolizumabe mais mFOLFOX6 com mFOLFOX6 isolado em pessoas com adenocarcinoma de cólon estágio III dMMR completamente ressecado.
Foram randomizados 712 participantes, dos quais 355 receberam a combinação com atezolizumabe e 357 ficaram no grupo de controle. A inclusão ocorreu de setembro de 2017 a janeiro de 2023, o corte de dados foi feito em 4 de fevereiro de 2025 e o seguimento mediano para sobrevida livre de doença foi de 40,9 meses. O desfecho principal foi a sobrevida livre de doença avaliada pelo investigador.
Em três anos, 86,3% do grupo que recebeu atezolizumabe mais mFOLFOX6 estava sem recidiva ou morte, ante 76,2% no grupo com mFOLFOX6: diferença absoluta de 10,1 pontos percentuais. A razão de risco para recidiva ou morte foi de 0,50, com intervalo de confiança de 95% entre 0,35 e 0,73.
O estudo foi financiado pelo National Cancer Institute, pelos National Institutes of Health e pela Genentech. O protocolo aponta o NCI/CTEP como patrocinador regulatório nos Estados Unidos e patrocinador geral, a Alliance for Clinical Trials in Oncology como responsável pelo desenvolvimento global e gerenciamento do ensaio, e a Roche como fornecedora do atezolizumabe.
O que os dados pediátricos ainda não respondem
A FDA informou que havia 711 adultos e um participante pediátrico entre os 712 participantes do ATOMIC. O protocolo do ensaio permitia a entrada de participantes a partir de 12 anos, com condição funcional ECOG de 0 a 2; portanto, crianças de 2 a 11 anos não participaram do estudo pivotal.
A base técnico-regulatória pública específica para estender a autorização da formulação intravenosa a crianças de 2 a 11 anos não foi confirmada nos materiais consultados. Também não foram localizados resultados separados do único participante pediátrico.
Há ainda limites no acompanhamento dos resultados. A análise publicada não mostrou diferença estatisticamente significativa em sobrevida global, com razão de risco de 0,90, intervalo de confiança de 95% de 0,55 a 1,47 e p=0,6787. Eventos adversos de grau 3 ou 4 ocorreram em 84,1% do grupo com atezolizumabe e em 71,9% do grupo controle. A FDA também alerta para eventos imunomediados, reações infusionais, complicações relacionadas a transplante alogênico e toxicidade embriofetal.
Aprovação da Anvisa e incorporação ao SUS seguem sem confirmação
No Brasil, não foi localizada nos materiais consultados uma confirmação oficial da Anvisa para esta indicação adjuvante específica em câncer de cólon estágio III dMMR. Também não foi localizada uma decisão da Conitec de incorporação dessa indicação ao SUS.
Assim, a decisão da FDA descreve a autorização nos Estados Unidos, mas não confirma aprovação da Anvisa nem incorporação pela Conitec para esse uso no Brasil. Veja também a reportagem sobre disponibilidade de medicamentos no SUS.
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