A Food and Drug Administration (FDA) abriu em 18 de agosto de 2026 uma consulta pública sobre possíveis caminhos regulatórios para dispositivos médicos que incorporam inteligência artificial generativa. As contribuições podem ser enviadas até 19 de outubro de 2026 no processo FDA-2026-N-7874.
A iniciativa trata de produtos enquadrados como dispositivos médicos nos Estados Unidos. Portanto, não alcança automaticamente qualquer sistema que escreva, resuma ou gere imagens: a finalidade declarada e o papel da ferramenta no cuidado continuam relevantes para definir o enquadramento regulatório.
O que o documento coloca em discussão
No documento de discussão, a FDA pergunta se o risco desses dispositivos poderia ser avaliado em dois eixos. Um considera a gravidade de uma saída incorreta; o outro, em que medida um profissional consegue revisar de forma independente o resultado antes de utilizá-lo. A proposta está aberta a comentários e não representa uma classificação já adotada.
Para a etapa anterior à comercialização, o texto também apresenta a possibilidade de avaliações de competência. A ideia discutida combina testes não clínicos, como comparações padronizadas de desempenho, com confirmação clínica proporcional ao risco e à finalidade do produto. A agência pede opiniões sobre métricas, grupos de comparação e formas de demonstrar desempenho no contexto real de uso.
O monitoramento depois da entrada no mercado é outro ponto da consulta. A FDA questiona como acompanhar mudanças de desempenho, erros, atualizações do modelo e diferenças entre populações ou ambientes de atendimento. O grau de acompanhamento poderia variar conforme o risco, mas o documento não fixa frequência, indicadores obrigatórios nem um formato definitivo de relatório.
Também entram no debate modelos fundacionais, que podem servir de base para diferentes aplicações, e sistemas chamados agênticos, capazes de executar sequências de tarefas. A preocupação regulatória é como avaliar um produto quando parte de seu comportamento depende de um modelo amplo, de atualizações ou da interação com outros componentes.
Consulta não é uma nova regra
A própria página oficial da FDA informa que o material serve apenas para discussão. Ele não é uma orientação preliminar ou final, não altera a política da agência e não estabelece novas expectativas regulatórias. A consulta tampouco aprova algum produto ou demonstra que uma ferramenta específica seja segura e eficaz.
Isso significa que expressões como “avaliação em dois eixos” e “avaliação de competência” descrevem alternativas submetidas ao debate público. A FDA poderá usar as contribuições em trabalhos futuros, mas não assumiu nesse documento o compromisso de transformar cada proposta em regra ou guia.
Para hospitais e profissionais, a abertura da consulta não substitui a avaliação de cada tecnologia. Finalidade de uso, população atendida, qualidade das evidências, possibilidade de supervisão humana, segurança de dados e desempenho no serviço continuam sendo perguntas próprias de cada produto.
Como o tema se conecta ao Brasil
A consulta americana não muda automaticamente as normas brasileiras. A Anvisa explica que o enquadramento de software como dispositivo médico depende da indicação, da finalidade e das funções definidas pelo fabricante. Um recurso meramente administrativo não se torna dispositivo médico apenas porque usa IA, enquanto uma função voltada a diagnóstico, tratamento ou apoio clínico pode entrar no campo regulado.
O Brasil também abriu uma frente própria para tecnologias inovadoras. Em 5 de agosto de 2026, a Anvisa publicou edital para acompanhar até dez projetos de dispositivos médicos de classes III e IV, categorias de maior risco. O comunicado menciona tecnologias de inteligência artificial aplicadas ao diagnóstico entre as áreas de interesse.
As duas iniciativas mostram atenção regulatória ao tema, mas têm natureza e alcance diferentes. A FDA pede comentários sobre possíveis abordagens para IA generativa em dispositivos médicos; a Anvisa seleciona projetos de alto risco para um processo de avaliação regulatória assistida. Participar ou ser discutido em uma dessas iniciativas não equivale a obter registro na outra jurisdição.
O que acompanhar a partir de agora
O marco imediato é o encerramento da consulta americana em 19 de outubro. Depois disso, será preciso observar se a FDA publicará uma análise das contribuições, uma proposta de orientação ou outro ato regulatório. Até que isso ocorra, o documento deve ser lido como uma lista estruturada de questões técnicas, e não como regra em vigor.
No Brasil, fabricantes e serviços de saúde continuam sujeitos às exigências nacionais aplicáveis a cada produto. O debate internacional pode oferecer referências, mas não dispensa registro sanitário quando ele for exigido nem valida, por si só, o uso clínico de uma ferramenta de IA generativa.
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