A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira, 2 de setembro, que autorizou o primeiro estudo em humanos de uma vacina contra a covid-19 desenvolvida por Bio-Manguinhos/Fiocruz com plataforma nacional de RNA mensageiro (mRNA). O ensaio de fase 1 prevê 90 adultos saudáveis e avaliará o candidato como dose de reforço.
A autorização divulgada pela Anvisa foi concedida em 20 de agosto. O anúncio significa que o protocolo pode avançar após cumprir as exigências éticas e operacionais, mas não equivale ao registro da vacina, não comprova sua eficácia e não libera o produto para vacinação da população.
Como será a fase 1
O protocolo inclui participantes de 18 a 59 anos em dois centros no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho. Serão testadas doses de 25, 50 e 100 microgramas, com 30 pessoas em cada grupo e aplicação intramuscular única.
O registro NCT07640308 no ClinicalTrials.gov descreve um estudo multicêntrico, não randomizado e sem grupo de controle. A descrição do desenho informa que o ensaio é aberto, enquanto o avaliador dos resultados permanece mascarado. Na prática, participantes e equipe sabem qual dose foi administrada, mas a avaliação dos desfechos procura reduzir parte do risco de viés.
O desfecho primário é a ocorrência de eventos adversos surgidos após a vacinação, observados inicialmente até o sétimo dia. Entre os desfechos secundários estão reações registradas em até 180 dias e diferentes medidas de resposta imune, como anticorpos neutralizantes e respostas celulares contra a variante XBB e variantes relevantes durante a pesquisa.
A Anvisa informa que o período estimado de inclusão dos voluntários é de seis meses e que cada participante será acompanhado por mais seis meses. O registro internacional ainda classificava o estudo como “não recrutando” em 3 de setembro. Já o Ministério da Saúde prevê o início do recrutamento no primeiro trimestre de 2027. A data concreta depende da organização dos centros e do patrocinador.
O que uma fase 1 pode responder
Fases iniciais trabalham com grupos pequenos para identificar sinais de segurança, reações, faixa de dose e capacidade de estimular o sistema imune. A página da Anvisa sobre pesquisa clínica explica que os ensaios são divididos em fases com número de participantes e objetivos diferentes antes de uma eventual chegada ao mercado.
Este estudo não foi desenhado para medir quantas infecções, internações ou mortes a vacina evita. Com 90 adultos saudáveis, sem comparação com placebo ou outra vacina e sem randomização, ele também não permite extrapolar resultados para idosos, crianças, gestantes, pessoas imunossuprimidas ou portadores de doenças não controladas.
Uma resposta de anticorpos é um dado importante, mas não substitui a demonstração de eficácia clínica e de segurança em grupos maiores e diversos. Se os resultados sustentarem a continuidade do programa, novas etapas precisarão ampliar a população e responder a perguntas que a fase 1 não consegue resolver.
O candidato e a plataforma nacional
A vacina usa mRNA com instruções para a produção da proteína Spike da variante XBB do SARS-CoV-2. Como em outras vacinas dessa tecnologia, o objetivo é apresentar ao sistema imune uma informação temporária para induzir resposta protetora, sem utilizar o vírus inteiro.
Segundo o Ministério da Saúde, este é o primeiro produto da plataforma própria de mRNA de Bio-Manguinhos/Fiocruz. A pasta informa ter destinado R$ 77 milhões à plataforma da Fiocruz dentro de um investimento de R$ 210 milhões que também inclui iniciativas do Instituto Butantan e da UFMG. Uma publicação da Fiotec sobre o desenvolvimento da plataforma registra que a estrutura foi concebida para apoiar vacinas e terapias além da covid-19.
O valor estratégico está tanto no produto quanto no domínio local das etapas de desenvolvimento e produção. Mesmo que um candidato específico não chegue ao registro — possibilidade existente em qualquer programa experimental — infraestrutura, equipe e métodos podem ser aproveitados em outros projetos.
O que não muda agora
A autorização do ensaio não altera o calendário de vacinação contra covid-19 nem substitui as vacinas atualmente aprovadas. Também não abre vacinação experimental fora do protocolo. A participação só poderá ocorrer quando os centros anunciarem oficialmente o recrutamento, após avaliação dos critérios e consentimento informado.
A própria Anvisa ressalta que a autorização de pesquisa serve a um caminho regulatório: somente se os estudos posteriores demonstrarem balanço favorável entre benefícios e riscos poderá haver pedido de registro. Por enquanto, o avanço relevante é mais delimitado — uma plataforma desenvolvida no Brasil chegou à etapa de testes em seres humanos, e os primeiros dados deverão dizer se existe base segura para seguir adiante.
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