A FDA dos Estados Unidos concedeu, em 4 de setembro de 2026, aprovação acelerada ao Etcamah (camizestranto), da AstraZeneca, em combinação com abemaciclibe, palbociclibe ou ribociclibe, para adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo. A indicação é restrita a casos em que a mutação ESR1 seja detectada durante o uso de inibidor de aromatase com inibidor de CDK4/6, por teste autorizado pela agência, antes de progressão clínica ou radiológica documentada, segundo a FDA.
Para quem vale a indicação?
A autorização não vale para todos os casos de câncer de mama avançado RH+/HER2−, nem para uso isolado de camizestranto ou para a troca de tratamento depois de uma progressão já identificada por imagem. A estratégia aprovada substitui precocemente o inibidor de aromatase quando a mutação de resistência ESR1 aparece no DNA tumoral circulante — o ctDNA, detectado no sangue —, mantendo o inibidor de CDK4/6, conforme a indicação da FDA.
O estudo que embasou a decisão, o SERENA-6, foi um ensaio clínico global de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Dos 3.256 participantes que realizaram ao menos um teste de ctDNA para ESR1, 315 foram randomizados: 157 para camizestranto mais CDK4/6 e 158 para seguir com inibidor de aromatase mais CDK4/6, segundo os documentos da FDA.
Os participantes tinham câncer de mama ER-positivo/HER2-negativo localmente avançado ou metastático, estavam sem progressão clínica ou radiológica e já usavam, em primeira linha, inibidor de aromatase com CDK4/6 havia pelo menos seis meses, como descreve o registro do ensaio. Esse recorte impede extrapolar diretamente o resultado para pessoas sem ESR1 detectável, com progressão estabelecida ou que não tenham recebido esse esquema anterior.
Quanto o estudo atrasou a progressão?
O desfecho principal foi a sobrevida livre de progressão, medida desde a detecção de ESR1 e a randomização até a progressão objetiva ou morte, e não desde o diagnóstico metastático. Na análise que sustentou a aprovação, com seguimento mediano de 12,6 meses, a mediana foi de 16,0 meses com camizestranto mais CDK4/6, ante 9,2 meses com a manutenção do inibidor de aromatase mais CDK4/6 — diferença de 6,8 meses e razão de risco para progressão ou morte de 0,44 (IC 95% de 0,31 a 0,60), publicada no New England Journal of Medicine.
Em atualização com corte de dados em 2 de janeiro de 2026, a estimativa de sobrevida livre de progressão foi de 16,8 meses no grupo camizestranto e 9,2 meses no controle, com razão de risco de 0,45, de acordo com o material apresentado ao comitê consultivo da FDA. Os resultados mostram menor risco relativo de progressão ou morte no período analisado, mas não demonstram, por si só, aumento de sobrevida global.
A análise de sobrevida global ainda era imatura: ocorreram 46 mortes no grupo camizestranto e 49 no controle, com medianas estimadas de 41,2 e 40,2 meses, respectivamente, e razão de risco de 0,90 (IC 95% de 0,60 a 1,30), na atualização analisada pelo ODAC. O SERENA-6 foi financiado pela AstraZeneca, que também é identificada como patrocinadora do estudo; os materiais acessados não permitem atribuir com precisão quem executou a análise estatística principal, segundo o artigo e o registro clínico.
Limitações. A própria FDA considerou incerta a relevância clínica de medir a progressão a partir do surgimento molecular de ESR1, porque o estudo não comparou a troca imediata com camizestranto à estratégia usual de esperar a progressão radiológica e então iniciar a próxima linha. O grupo-controle permaneceu, em mediana, 9,2 meses sem progressão após a detecção da mutação, pontuou a revisão da agência. Em 30 de abril de 2026, o comitê consultivo oncológico da FDA votou por 6 a 3 que o benefício clinicamente significativo não havia sido demonstrado nesse cenário; a recomendação não é vinculante, e a agência posteriormente concedeu a aprovação acelerada, conforme a ata e o anúncio regulatório.
Quais efeitos adversos foram observados?
No conjunto de segurança, que incluiu 155 pessoas tratadas em cada braço, eventos adversos de qualquer grau ocorreram em 93,5% dos pacientes com camizestranto mais CDK4/6 e em 87,1% dos controles. Eventos de grau 3 ou superior ocorreram em 60,0% e 45,8%, respectivamente, enquanto eventos graves foram relatados em 10,3% e 12,3%, segundo a análise da FDA.
Distúrbios visuais foram mais frequentes com camizestranto: a revisão da FDA registrou 34% no grupo experimental e 16% no controle. Bradicardia agrupada ocorreu em 7,7% dos pacientes tratados com camizestranto e em nenhum participante do grupo-controle; quase todos os eventos visuais foram classificados como graus 1 ou 2, nos dados de segurança revisados pela agência.
A FDA informou que a bula terá advertência em caixa para risco de arritmia por prolongamento do QTc quando o medicamento for usado com outros fármacos que também prolongam QTc, além de precauções para bradicardia e toxicidade embriofetal, segundo o comunicado de aprovação. A agência considerou limitada a caracterização da segurança cardíaca com ribociclibe: apenas 23 participantes do SERENA-6 receberam essa combinação, e um caso de torsades de pointes relacionado aos fármacos foi identificado em estudo de fase I, conforme a revisão técnica da FDA.
O que ainda precisa ser confirmado — e o Brasil?
A aprovação acelerada exige estudos pós-comercialização para verificar e descrever o benefício clínico da estratégia, pois ainda não está confirmado se trocar o tratamento na detecção de ESR1 traz benefício duradouro superior a aguardar a progressão radiológica, afirmou a FDA. Não foram localizados, nos documentos públicos acessados para esta apuração, os nomes, desenhos, comparadores, desfechos e prazos dos estudos formalmente exigidos, nem a carta completa de aprovação ou a bula final com regras detalhadas de monitorização e manejo, como indica a página regulatória disponível.
A FDA informou colaboração com a Anvisa por meio do Project Orbis, mas isso não equivale a aprovação brasileira. A Anvisa esclarece que cada autoridade mantém decisão independente e que a participação no projeto não dispensa pedido de registro nem requisitos locais.
Não foi localizado, entre as fontes oficiais consultadas, ato da Anvisa que conceda registro ao camizestranto, nem definição de preço pela CMED, incorporação pela Conitec ou protocolo do SUS que o inclua. A lista pública do Orbis estava atualizada em 13 de agosto de 2026, antes da decisão americana de 4 de setembro, e por isso não permite concluir a situação atual do produto no país, segundo a página da Anvisa. Embora o INCA estime 78.610 novos casos anuais de câncer de mama feminina no Brasil entre 2026 e 2028, esse total não estima quantas pessoas preencheriam os critérios específicos para camizestranto.
Conteúdo informativo — não substitui consulta, diagnóstico ou tratamento médico. Encontrou um erro? Fale com a redação.
