A Anvisa anunciou em 25 de setembro a apreensão de dois lotes de Ocrevus, medicamento usado no tratamento da esclerose múltipla, por irregularidades na distribuição no Brasil. O comunicado da agência identifica H7953B14 e H7953B06, da apresentação de ocrelizumabe 300 mg/10 ml. O alerta não deve ser confundido com uma proibição geral do medicamento.
Segundo a Anvisa, os lotes foram fabricados regularmente pela detentora do registro, mas tinham como destino outros países. A entrada irregular no mercado brasileiro impede assegurar que a conservação e a integridade tenham sido mantidas durante toda a distribuição. A questão central é a procedência e o controle sanitário do percurso até o paciente.
O que determina a medida
A Resolução-RE 3.751, de 24 de setembro, publicada no Diário Oficial da União no dia 25, identifica a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. O ato registra licença sanitária cancelada e autorização de funcionamento inativa, além do fornecimento de unidades em julho sob condições que comprometem qualidade e segurança.
A medida prevê apreensão e proíbe armazenamento, comercialização, distribuição, exportação, importação, propaganda e transporte. No item referente à Laf Med, o anexo acrescenta que as ações se aplicam a quaisquer medicamentos. Por isso, a leitura do ato completo é importante para os serviços que verificam seus fornecedores, não apenas a conferência dos dois códigos destacados no alerta.
O comunicado não informa quantas unidades chegaram aos pacientes nem apresenta um balanço de danos associados a esses lotes. Não é possível concluir, com os dados divulgados, que todas as unidades causaram dano, mas essa ausência de números também não comprova segurança.
Irregularidade não é sinônimo de falsificação
A distinção importa para evitar interpretações equivocadas. Nas definições da Organização Mundial da Saúde, falsificação envolve apresentar de forma deliberadamente enganosa a identidade, a composição ou a origem de um produto. Desvio de qualidade, por sua vez, refere-se ao descumprimento de padrões ou especificações.
Neste caso, a Anvisa descreve os dois lotes como regularmente fabricados, mas inseridos em uma cadeia irregular. O fato de o medicamento ser genuíno na origem não elimina a necessidade de controle nas etapas seguintes. Tampouco autoriza chamar automaticamente esses lotes de falsificados.
Como conferir e buscar orientação
A OMS orienta pacientes e consumidores a obter medicamentos de estabelecimentos autorizados, conferir a embalagem e comparar lote e validade entre as embalagens externa e interna. Também alerta que alguns produtos falsificados são visualmente muito parecidos com os legítimos: aparência normal não substitui a verificação de procedência.
Quem tiver dúvida sobre o lote recebido deve conversar com o farmacêutico, médico ou serviço responsável pelo tratamento e informar os códigos do alerta. A orientação geral da OMS é comunicar suspeitas à autoridade reguladora e procurar um profissional de saúde imediatamente diante de reação adversa ou suspeita de falha do medicamento.
Para pacientes em acompanhamento, a resposta ao alerta precisa separar a verificação do produto da decisão clínica. Esta notícia não orienta trocar, suspender ou alterar o esquema terapêutico por conta própria. A equipe responsável deve esclarecer a procedência e orientar a conduta adequada à situação individual.
Capa ilustrativa gerada por IA; os frascos genéricos não representam Ocrevus nem permitem identificar os lotes citados.
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